식약처, 1·2심 패소에도 잇단 상고그사이 메디톡스 등 7곳 허가 취소매출 절반 줄고 해외서 이미지 타격식약처 줄소송에 혈세낭비 지적도결과따라 유사 소송은 재검토 필요[서울경제] 보툴리눔 톡신 업계가 4년 넘게 이어지는 식품의약품안전처와의 법적 분쟁에 몸살을 앓고 있다. 식약처는 메디톡스(086900)와 소송에서 1·2심에서 잇따라 패소하고도 대법원 상고를 이어가며 업계에 사법리스크 부담을 주고 있다. 관련 기업들은 장기간 소송으로 제품 개발은 물론 글로벌 시장 진출에도 차질을 빚고 있다. 사실상 업계 전체와 대규모 소송을 진행 중이어서 의미없는 소송에 혈세가 투입되고 있다는 지적도 나온다. 법조계에서는 동일한 사안의 경우 대법원 판례가 준용되기 때문에 만약 메디톡스 관련 판결이 대법원에서 뒤집히지 않는다면 식약처는 다른 소송을 중단하는 방안을 검토해야 한다고 조언한다.6일 업계에 따르면 최근 식약처와 보툴리눔 톡신 기업 간 행정소송 심리가 재개되고 있다. 메디톡스가 대전지방식약청을 상대로 제기한 행정소송의 경우 대법원이 심리불속행 결정 없이 4개월의 심리기간을 넘기며 본안 심리에 돌입한 것으로 확인됐다. 한국비엔씨가 대구지방식약청을 상대로 제기한 행정소송의 첫 심리도 오는 17일 대구지방법원에서 예정돼 있다.이 소송들은 식약처가 업계 관행처럼 지속됐던 간접수출에 대해 2020년 제동을 걸면서 시작됐다. 식약처는 당시 보툴리눔 톡신 등 생물학적 제제는 약사법상 국내에 판매하려면 품목허가 외에도 국가출하승인을 받아야 하는데, 관련 회사들이 국가출하승인을 받지 않고 의약품 취급 자격이 없는 국내 무역업체에게 제품을 판매했다고 주장했다. 식약처는 메디톡스를 시작으로 휴젤(145020), 파마리서치(214450), 제테마, 한국비엔씨, 한국비엠아이, 휴온스바이오파마 등 7개사의 보툴리눔 톡신 제품에 대해 품목허가를 취소했다. 이에 업계는 국내 판매용 제품도 수출용으로 생산돼 도매상에 판매됐기 때문에 국가출하승인 대상이 아니라며 행정소송을 제기했다.지난 4년 간 이어진 법정소송에서 법원은 대부분 기업의 손을 들어줬다. 메디톡스는 2023년 식약처, 1·2심 패소에도 잇단 상고그사이 메디톡스 등 7곳 허가 취소매출 절반 줄고 해외서 이미지 타격식약처 줄소송에 혈세낭비 지적도결과따라 유사 소송은 재검토 필요[서울경제] 보툴리눔 톡신 업계가 4년 넘게 이어지는 식품의약품안전처와의 법적 분쟁에 몸살을 앓고 있다. 식약처는 메디톡스(086900)와 소송에서 1·2심에서 잇따라 패소하고도 대법원 상고를 이어가며 업계에 사법리스크 부담을 주고 있다. 관련 기업들은 장기간 소송으로 제품 개발은 물론 글로벌 시장 진출에도 차질을 빚고 있다. 사실상 업계 전체와 대규모 소송을 진행 중이어서 의미없는 소송에 혈세가 투입되고 있다는 지적도 나온다. 법조계에서는 동일한 사안의 경우 대법원 판례가 준용되기 때문에 만약 메디톡스 관련 판결이 대법원에서 뒤집히지 않는다면 식약처는 다른 소송을 중단하는 방안을 검토해야 한다고 조언한다.6일 업계에 따르면 최근 식약처와 보툴리눔 톡신 기업 간 행정소송 심리가 재개되고 있다. 메디톡스가 대전지방식약청을 상대로 제기한 행정소송의 경우 대법원이 심리불속행 결정 없이 4개월의 심리기간을 넘기며 본안 심리에 돌입한 것으로 확인됐다. 한국비엔씨가 대구지방식약청을 상대로 제기한 행정소송의 첫 심리도 오는 17일 대구지방법원에서 예정돼 있다.이 소송들은 식약처가 업계 관행처럼 지속됐던 간접수출에 대해 2020년 제동을 걸면서 시작됐다. 식약처는 당시 보툴리눔 톡신 등 생물학적 제제는 약사법상 국내에 판매하려면 품목허가 외에도 국가출하승인을 받아야 하는데, 관련 회사들이 국가출하승인을 받지 않고 의약품 취급 자격이 없는 국내 무역업체에게 제품을 판매했다고 주장했다. 식약처는 메디톡스를 시작으로 휴젤(145020), 파마리서치(214450), 제테마, 한국비엔씨, 한국비엠아이, 휴온스바이오파마 등 7개사의 보툴리눔 톡신 제품에 대해 품목허가를 취소했다. 이에 업계는 국내 판매용 제품도 수출용으로 생산돼 도매상에 판매됐기 때문에 국가출하승인 대상이 아니라며 행정소송을 제기했다.지난 4년 간 이어진 법정소송에서 법원은 대부분 기업의 손을 들어줬다. 메디톡스는 2023년 1심에 이어 2024년 2심에서도 승소했다. 파마리서치바이오와 휴젤은 각각 2023년, 2024년 진행된 1심에서 일부 승소했다. 하지만 식약처는 메디톡스 사건을 대법원에 항고하는 등 기업들과의 법정 다툼을 이어가고 있다.수 년 간 소송이 이어지면서 업계 전반의 경쟁력은 악화됐다. 메디톡스의 경우 2019
